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Come nasce un farmaco

7 schede ISSalute3 domande18 notizie di SAE Salute3 episodi da ascoltareAggiornato il

In questo percorso
  1. Da sapere, in breve
  2. Le schede
  3. Le domande
  4. Da ascoltare
  5. Il racconto di SAE Salute
  6. Le fonti

Da sapere, in breve

A cura della redazione di SAE Salute

Prima di arrivare sul mercato un farmaco affronta una lunga serie di studi: prima in laboratorio, poi sugli animali e infine sull'uomo. La sperimentazione clinica valuta sicurezza ed efficacia dei nuovi trattamenti, mentre i Comitati Etici, organismi indipendenti, tutelano i diritti, la sicurezza e il benessere di chi vi partecipa. Un farmaco rimborsabile si ottiene gratuitamente dal Servizio sanitario nazionale, salvo un eventuale ticket. Quando scade il brevetto possono arrivare i farmaci equivalenti e, per i farmaci biologici, i biosimilari.

Le schede da leggere, in ordine

Le schede dell'Istituto Superiore di Sanità scelte dalla redazione per questo tema. Apri una scheda per leggerne la sintesi.

Argomenti ISSalute 7

Istituto Superiore di Sanità

  1. Farmaci (come si sviluppa un nuovo farmaco)

    In breve, dalla scheda

    Un farmaco prima di essere immesso sul mercato è sottoposto ad una lunga serie di studi condotti prima in laboratorio, poi su animali ed infine sull'uomo

    Fonte aggiornata il 6 febbraio 2020Revisione scientifica: 6 febbraio 2020

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Farmaci (come si sviluppa un nuovo farmaco) sul sito ISSalute

  2. Sperimentazione clinica

    In breve, dalla scheda

    La sperimentazione clinica è uno studio condotto sull’uomo per valutare sicurezza ed efficacia di nuovi trattamenti o nuove modalità di utilizzo di terapie già note.

    Fonte aggiornata il 11 giugno 2026Revisione scientifica: 11 giugno 2026

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Sperimentazione clinica sul sito ISSalute

  3. Comitato Etico

    In breve, dalla scheda

    I Comitati Etici (CE) sono organismi indipendenti la cui principale funzione è la valutazione degli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte

    Fonte aggiornata il 3 ottobre 2023Revisione scientifica: 3 ottobre 2023

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Comitato Etico sul sito ISSalute

  4. Rimborsabilità dei farmaci

    In breve, dalla scheda

    Per rimborsabilità di un farmaco si intende la possibilità di ottenere il farmaco in modo gratuito, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, salvo pagamento di una piccola quota detta “ticket” che è stabilito a livello regionale. Le singole Regioni hanno anche individuato autonomamente le categorie di persone che non pagano il ticket

    Fonte aggiornata il 12 novembre 2020Revisione scientifica: 12 novembre 2020

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Rimborsabilità dei farmaci sul sito ISSalute

  5. Farmaci equivalenti

    In breve, dalla scheda

    Il farmaco equivalente è un medicinale che ha la stessa composizione di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento da cui origina

    Fonte aggiornata il 10 febbraio 2020Revisione scientifica: 10 febbraio 2020

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Farmaci equivalenti sul sito ISSalute

  6. Farmaci biosimilari

    In breve, dalla scheda

    I farmaci biosimilari sono medicinali sviluppati in modo da risultare simili ad un farmaco biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea, cui sia scaduta la copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti mediante modalità differenti, non sono identici, ma essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

    Fonte aggiornata il 26 febbraio 2020Revisione scientifica: 26 febbraio 2020

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Farmaci biosimilari sul sito ISSalute

  7. Anticorpi monoclonali (MAB)

    In breve, dalla scheda

    Gli anticorpi monoclonali (MAB) sono molecole prodotte in laboratorio a partire dai linfociti B di topo e fuse con cellule tumorali del sangue umano che hanno la caratteristica di essere immortali (ibridomi). Sono progettati per riconoscere un determinato antigene e neutralizzarlo

    Fonte aggiornata il 5 febbraio 2020Revisione scientifica: 5 febbraio 2020

    Leggi la scheda completa Leggi su ISSalute: Anticorpi monoclonali (MAB) sul sito ISSalute

Le domande da cui partire

Le sperimentazioni fatte sugli animali sono inutili per l’uomo?

La validità del modello animale per l'uomo è dimostrata dallo sviluppo dei farmaci di utilizzo comune che salvano milioni di vite umane, ma anche dalla validazione per la sicurezza d'uso della maggior parte dei prodotti di consumo, con i quali veniamo in contatto giornalmente. Attualmente, i soli metodi alternativi o "complementari", come le simulazioni al computer o gli studi su cellule in vitro (cioè "in provetta"), non sono in grado di riprodurre adeguatamente le numerosissime interazioni tra cellule, organi e sistemi che avvengono negli organismi complessi (1) . Essi vengono ampiamente utilizzati per studi preliminari, permettendo di identificare in sistemi semplificati il meccanismo attraverso il quale le sostanze agiscono e fornendo informazioni importanti per ridurre sostanzialmente il numero degli animali utilizzati.

Approfondisci: Le sperimentazioni fatte sugli animali sono inutili per l’uomo? Fonte: ISSalute, aggiornata il 28 febbraio 2018: Le sperimentazioni fatte sugli animali sono inutili per l’uomo? sul sito ISSalute

È vero che con le nuove tecnologie si può evitare di sacrificare gli animali?

Molti sono convinti che i “metodi alternativi” siano la soluzione per evitare totalmente l’impiego di animali per la sperimentazione farmaceutica e biomedica. Attualmente, i metodi alternativi o “complementari” disponibili, come le simulazioni al computer, i modelli di organi artificiali o gli studi su cellule in vitro (cioè "in provetta"), non sono in grado di riprodurre sempre adeguatamente le numerosissime interazioni tra cellule, organi e sistemi che avvengono negli organismi complessi.

Approfondisci: È vero che con le nuove tecnologie si può evitare di sacrificare gli animali? Fonte: ISSalute, aggiornata il 26 gennaio 2022: È vero che con le nuove tecnologie si può evitare di sacrificare gli animali? sul sito ISSalute

È vero che i farmaci servono solo a far arricchire le case farmaceutiche?

Tutti i farmaci sono costantemente sottoposti a processi di valutazione da parte di Enti regolatori europei (European Medicines Agency-EMA) e nazionali (Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA) che ne garantiscono l'utilità, la sicurezza e la disponibilità a prezzi ragionevoli. In Italia l'AIFA e le Regioni trattano con le case farmaceutiche affinché i farmaci (nuovi e vecchi) siano disponibili al prezzo più basso possibile e sostenibile per la collettività.

Approfondisci: È vero che i farmaci servono solo a far arricchire le case farmaceutiche? Fonte: ISSalute, aggiornata il 28 dicembre 2021: È vero che i farmaci servono solo a far arricchire le case farmaceutiche? sul sito ISSalute

Da ascoltare

Gli episodi del podcast di SAE Salute su questo tema.

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Il racconto di SAE Salute

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Le fonti del percorso

Approfondimenti ISSalute

Istituto Superiore di Sanità

Le schede sono dell'Istituto Superiore di Sanità (issalute.it); scelta, ordine e sintesi del percorso sono della redazione di SAE Salute.