Preparazione farmaceutica magistrale

Come stabilito dal Decreto Legislativo 219/06, la preparazione magistrale è un medicinale preparato dal farmacista in base ad una prescrizione medica destinata a una determinata persona.

La preparazione magistrale assicura al cittadino la possibilità di ottenere un medicinale non disponibile tra quelli di origine industriale come, ad esempio, i farmaci orfani, i medicinali in via di registrazione, le formulazioni con principi attivi in dosaggi non presenti in medicinali di origine industriale, i medicinali costituiti da principi attivi in associazioni non disponibili commercialmente e, infine, le formulazioni diverse da quelle presenti sul mercato. La prescrizione medica, o ricetta medica, rappresenta lo strumento legale che permette al farmacista di allestire la preparazione. Pertanto, il medico e il farmacista sono i due artefici della preparazione farmaceutica magistrale e insieme ne garantiscono la qualità, l'efficacia e la sicurezza.

Le regole che il medico è tenuto a seguire nella compilazione della prescrizione di un preparato magistrale sono contenute nell'articolo 5 della Legge n. 94/1998.

Il medico può prescrivere preparati magistrali, a base di principi attivi di cui si conoscano gli effetti terapeutici e quelli tossici, inclusi in una delle seguenti categorie:

• principi attivi contenuti in medicinali autorizzati in Italia, o in un paese comunitario
• principi attivi con autorizzazione revocata o non confermata, solo se i motivi della mancata autorizzazione non riguardano la sicurezza del farmaco
• principi attivi descritti nelle farmacopee di paesi comunitari

Qualora il medicinale venga prescritto per indicazioni terapeutiche diverse da quelle dei medicinali industriali a base dello stesso principio attivo già autorizzati, il medico deve ottenere il consenso della persona a utilizzarli e specificare nella ricetta i motivi particolari che ne giustificano la prescrizione. Inoltre, nella ricetta il medico dovrà trascrivere un riferimento numerico o alfanumerico che consenta di risalire all'identità della persona che deve assumerlo.

Il farmacista è responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione, presupposti che garantiscono l'efficacia e la sicurezza della preparazione magistrale. È tenuto a verificare i requisiti formali e sostanziali della ricetta per tutelare la salute del cittadino.

Inoltre, il farmacista deve:

• controllare la conformità del dosaggio prescritto alla tabella N. 8 della Farmacopea Ufficiale Italiana. Se il dosaggio supera quello indicato nella tabella, sulla ricetta deve essere riportata la dichiarazione di responsabilità da parte del medico
• verificare l’assenza di eventuali incompatibilità chimico-fisiche
• verificare la possibilità di allestire la preparazione in laboratorio

Nell'allestire la preparazione magistrale il farmacista è tenuto a seguire le norme di buona preparazione riportate nella Farmacopea Ufficiale Italiana; nel caso di preparazioni non sterili il farmacista può adottare le norme riportate nel Decreto Ministeriale 18/11/2003.

L'etichetta che il farmacista redige e appone sulla preparazione magistrale deve contenere le seguenti informazioni:

• nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia
• data della consegna alla persona (o data di spedizione )
• composizione qualitativa e quantitativa
• numero progressivo, o numero di lotto
• nome del medico prescrittore
• data di preparazione e di scadenza
• prezzo praticato
• tipo di uso (ad esempio, per bocca)
• ogni avvertenza utile per uso, conservazione, e smaltimento corretti